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更新时间:2021年08月31日

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1.《药品价格竞争和专利期恢复法》,也称为Waxman-Hatch法案,主要有:给予创新药最长5年的专利延长期和5年的市场专营保护期;建立仿制药简化新药申请程序。
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4.(二十六)完善医疗器械再评价制度。上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果,主动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的,上市许可持有人应及时申请注销上市许可;隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的,撤销上市许可并依法查处。
5.罗斯福总统签署了《联邦食品、药品和化妆品法案》,法案加强了药品安全性和标签的管理,第一次明确了药品的定义为:用于诊断,治愈,缓解,治疗或者预防人类或者动物疾病的物品以及用于影响人类或者动物身体结构和功能的物品。
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前列腺癌是全世界第二常见的癌症,也是男性与癌症相关的第五大死因。在2017年,美国约有16万男性患前列腺癌,又有2.67万人因前列腺癌去世。放疗是前列腺癌的常见治疗手段,但放疗可能会对邻近的健康组织造成意外的辐射伤害。这种损伤会导致一系列的肠道、泌尿和生殖系统症状,而这些症状会影响患者在放射治疗期间的健康和生活质量,并在随后的几年里出现。近年来,放射肿瘤学家已经考虑使用“间隔”(“Spacing”)技术来降低放疗期间周围组织受到辐射损伤的风险。在前列腺癌放射治疗期间,SpaceOAR水凝胶的目的是暂时将直肠前壁与前列腺分离,以减少直肠接受的辐射。作为第一个也是唯一一个获得FDA许可的前列腺癌间隔装置,长期的临床资料显示,在3年和5年的放射治疗后(使用强度调制放射治疗),使用SpaceOAR水凝胶治疗的患者表现出明显的肠道、泌尿和性功能益处。▲SpaceOAR作用机理(图片来源:SpaceOAR官方网站)

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